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Jun 07, 2023

Was ist Chlordioxid-Sterilisation für Medizinprodukte?

20. Juni 2023 Von Jim Hammerand Ein molekulares Modell von Chlordioxid (ClO₂) [Illustration über Adobe Stock] Chlordioxid kann die Verwendung bestimmter medizinischer Geräte sicher machen, indem es Mikroben abtötet, die dies könnten

20. Juni 2023 Von Jim Hammerand

Ein molekulares Modell von Chlordioxid (ClO₂) [Illustration über Adobe Stock]

Chlordioxid kann die Verwendung bestimmter medizinischer Geräte sicher machen, indem es Mikroben abtötet, die Patienten infizieren könnten. Dies geschieht durch Oxidation, wobei negativ geladene Moleküle verwendet werden, um Zellwände zu perforieren und Viren, Bakterien oder Pilze abzutöten. Wie EtO kann ClO₂-Gas die Verpackung medizinischer Geräte und alle Teile des Geräts durchdringen, die nicht luftdicht sind.

Chlordioxid hat einen entscheidenden Vorteil, da medizinische Geräte wie Implantate zunehmend über eingebettete Batterien betrieben werden. Diese Batterien können für die Hitze- oder EtO-Sterilisation eine Herausforderung darstellen oder sogar völlig unerschwinglich sein, aber Chlordioxid beschädigt Batterien nicht und ist nicht explosiv genug, um von ihnen entzündet zu werden (dazu später mehr).

Chlordioxidgas ist seit 1988 von der EPA als Sterilisationsmittel registriert. Johnson & Johnson entwickelte in den 1990er Jahren die Chlordioxid-Sterilisation und patentierte sein „Verfahren und Gerät zur Erzeugung, Verwendung und Entsorgung von Chlordioxid“.

Kürzlich hat die FDA im Jahr 2021 Chlordioxid für die Auftragssterilisation von Medizinprodukten zugelassen. Fertige und verpackte Medizinprodukte – wie implantierbare Kontaktlinsen, künstliche Gelenke, Nahtprodukte, chirurgische Kits, Fläschchenstopfen, Endoskope, elektronische Geräte und vorgefüllte Spritzen – sind in luftdichten Kammern mit Chlordioxid sterilisiert.

Chlordioxid ist ein giftiges Gas mit grüngelber oder rotgelber Farbe und riecht nach Chlor.

Die Sterilisation erfordert normalerweise eine ClO₂-Konzentration von etwa 4 % und ist bei Sterilisationskonzentrationen weder brennbar noch explosiv. Chlordioxid in Konzentrationen über 10 % ist explosiv und der Transport ist vom US-Verkehrsministerium verboten, es sei denn, es wird gefroren versendet.

Generatoren vor Ort können das Gas erzeugen, indem sie Chlorgas durch verschiedene Chemikalien leiten. Beispielsweise verwendet ein von der EPA bewerteter ClO₂-Gasgenerator Bleichmittel, Salzsäure, Natriumchlorit und destilliertes Wasser.

Die FDA hat Verbraucher davor gewarnt, flüssige Chlordioxidprodukte zu trinken, die gefährlich zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19 und anderen Viren wie Influenza und HIV, Krebs, Hepatitis und Autismus beworben werden. Die Sterilisation mit Chlordioxid stellt jedoch kein Risiko für Patienten dar, da sie keine Rückstände auf medizinischen Geräten hinterlässt.

EtO ist die am häufigsten verwendete Methode zur Sterilisation medizinischer Geräte und wird bei etwa 20 Milliarden medizinischen Geräten pro Jahr eingesetzt. Das ist etwa die Hälfte aller medizinischen Geräte, die sterilisiert werden müssen, da es in der Lage ist, Verpackungen zu durchdringen und LKW-Ladungen mit Produkten auf einmal zu sterilisieren.

Allerdings bedeutet die verstärkte Fokussierung der EPA, der FDA und der Medizintechnikbranche auf die Sicherheitsrisiken von EtO, dass kommerzielle Sterilisatoren wahrscheinlich neuen Regeln und Vorschriften zum Schutz von Arbeitnehmern und Gemeinschaften unterliegen werden. Dies hat – zusammen mit der ausgeschöpften Kapazität für die EtO-Sterilisation – das Interesse an EtO-Alternativen geweckt.

Die Elektronenstrahl-Sterilisation (E-Strahl) ist eine der am schnellsten wachsenden EtO-Alternativen, aber die Elektronenstrahl-Sterilisation und andere Formen der Bestrahlung können hinsichtlich der Materialkompatibilität oder der Fähigkeit von EtO zur Massensterilisation nicht mithalten.

Chlordioxidgas ist hinsichtlich der Materialkompatibilität eher mit EtO vergleichbar und bietet kürzere Sterilisationszykluszeiten als EtO. Das Begasen einer Palette medizinischer Geräte mit EtO kann 12 bis 24 Stunden dauern, plus weitere 12 Stunden bis mehrere Tage für die Belüftung (Entfernung des Gases und etwaiger Rückstände). ClO₂-Gas kann dieselbe Palette in sechs bis acht Stunden sterilisieren, einschließlich 90 Minuten bis zwei Stunden für die Belüftung.

Ein Faktor, der die Belüftungszeit von EtO im Vergleich zu Chlordioxid verlängert, besteht darin, dass die meisten in medizinischen Geräten verwendeten Materialien kein Chlordioxid absorbieren. Viele Materialien absorbieren EtO und erfordern eine mechanische Belüftung, um restliches EtO zu entfernen.

Im Gegensatz zu EtO wurde Chlordioxidgas nicht mit Krebs oder Geburtsfehlern in Verbindung gebracht. Da es keine Krebsstudien zur Exposition des Menschen gegenüber Chlordioxid gibt, verfügt die EPA nicht über genügend Informationen für eine Einstufung als Karzinogenität.

Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass Chlordioxid unter normalen Sterilisationsbedingungen nicht explosiv ist. Nach Explosionen in EtO-Sterilisationsanlagen in den 1990er Jahren warnte die ehemalige Direktorin des National Institute for Occupational Safety and Health, Linda Rosenstock, in einer Branchenwarnung vor der Gefahr.

„Wenn EtO durch Überfütterung in industriellen Sterilisationsprozessen entzündet wird, kann es mit ausreichender Kraft explodieren, um eine 50.000 Pfund schwere Sterilisationskammer einen Meter von ihrem Fundament zu heben und Stahlrohre zu sprengen“, sagte sie.

Da EtO explosiv ist, kann das Gas ohne eine gründliche Sicherheitsüberprüfung Geräte mit Batterien nicht sicher sterilisieren. Das könnte die Chlordioxid-Sterilisation zu einer besseren Option für Geräte mit integrierten Batterien machen, wie zum Beispiel Herzschrittmacher

Chlordioxid ist nicht so leicht verfügbar wie EtO oder Bestrahlungssterilisationsmethoden wie Elektronenstrahlen, Gammastrahlen und Röntgenstrahlen. Und Chlordioxidkammern in kommerziellen Sterilisatoren sind noch nicht so groß wie die größten EtO-Kammern, was die gleichzeitige Sterilisation von Produktmengen verringert.

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Die ClO₂-Sterilisation ist auch teurer als die Dampf- oder Hitzesterilisation, obwohl medizinische Geräte, die mit diesen Methoden sterilisiert werden können, wahrscheinlich weniger Alternativen benötigen als mit EtO sterilisierte medizinische Geräte.

Eine besondere Herausforderung für die Chlordioxid-Sterilisation stellt Wellpappe dar. Wellpappe, die in der Verpackung medizinischer Geräte verwendet wird, nimmt ClO₂ mehr auf als EtO, was bedeutet, dass die Sterilisation mehr Gas und mehr Zeit für die Belüftung erfordert.

Aus diesem Grund möchte ein Hersteller die verpackten Produkte möglicherweise intern mit Chlordioxid sterilisieren, bevor er sie für den Versand verpackt, während ein Vertragshersteller verpackte Geräte vor der Sterilisation möglicherweise aus den Versandkartons aus Pappe nimmt. Eine Möglichkeit, Zeitverluste durch das Auspacken zur Sterilisation zu vermeiden, besteht darin, fertige Geräte in mit Kunststoff umwickelten Körben statt in Pappkartons an einen Vertragssterilisator zu schicken.

Ingenieure für medizinische Geräte sollten bei der Gestaltung ihrer Geräte und Produktverpackungen ihre Sterilisationsmöglichkeiten berücksichtigen und dabei die Materialkompatibilität und Größenbeschränkungen der Sterilisationskammern berücksichtigen.

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