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May 26, 2023

Die Auswirkungen des Klimawandels auf die Herstellung medizinischer Geräte

Katie Hobbins | 31. Mai 2023 Der Klimawandel bleibt ein zentrales Anliegen, da sich die Erde erwärmt und die Umweltbedingungen immer extremer werden. Insbesondere kann der Klimawandel indirekte Auswirkungen auf die haben

Katie Hobbins | 31. Mai 2023

Der Klimawandel bleibt ein zentrales Anliegen, da sich die Erde erwärmt und die Umweltbedingungen immer extremer werden. Insbesondere kann der Klimawandel indirekte Auswirkungen auf die Medizingeräteindustrie und -herstellung haben, von einer Zunahme klimabedingter Krankheiten und Unterbrechungen der Lieferkette bis hin zu einer Verkürzung der Gerätelebensdauer und Auswirkungen auf Sterilisationsprozesse.

Erhöhte Nachfrage nach klimabezogenen Medizinprodukten

Die US-Umweltschutzbehörde (EPA) berichtete, dass sich der Klimawandel auf die Gesundheit auswirkt, indem er die Schwere oder Häufigkeit von Gesundheitsproblemen verändert, mit denen Menschen bereits konfrontiert sind, und dass neue oder unerwartete Gesundheitsprobleme bei Menschen oder Orten entstehen, an denen sie noch nie zuvor waren.

„Der Klimawandel stellt viele Bedrohungen für die Gesundheit und das Wohlbefinden aller Amerikaner dar“, so die EPA. „Der Klimawandel beeinflusst die Nahrung, die wir essen, die Luft, die wir atmen, das Wasser, das wir trinken, und die Orte, die uns Schutz bieten. Der Klimawandel kann sich auch auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen auswirken, indem er die Häufigkeit oder Intensität extremer Wetterereignisse und die Ausbreitung bestimmter Schädlinge und Krankheiten verändert.“

Darüber hinaus hängt die Anfälligkeit eines Menschen für die gesundheitlichen Auswirkungen des Klimawandels davon ab, wie er dem Risiko ausgesetzt ist, wie empfindlich er gegenüber Klimagefahren ist und wie gut er sich daran anpassen kann. Beispielsweise sind Menschen, die mehr Zeit im Freien verbringen, möglicherweise stärker extremer Hitze ausgesetzt. Alter und Gesundheitszustand können dazu führen, dass eine Person viel empfindlicher auf Klimaeinflüsse reagiert als andere – Menschen mit Asthma reagieren empfindlicher auf Luftschadstoffe und den Rauch von Waldbränden. Die Fähigkeit, sich an die Gefahren des Klimawandels anzupassen, diese auszunutzen oder auf sie zu reagieren, hängt unter anderem auch von Einkommen, Alter, Lebenssituation und Zugang zur Gesundheitsversorgung ab.

Zu den spezifischen gesundheitlichen Auswirkungen des Klimawandels gehören „Atemwegs- und Herzerkrankungen, schädlingsbedingte Krankheiten wie Lyme-Borreliose und West-Nil-Virus, wasser- und ernährungsbedingte Krankheiten sowie Verletzungen und Todesfälle“. Aus verhaltensbezogener Sicht stellten die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) außerdem fest, dass der Klimawandel mit einer Zunahme von Gewaltkriminalität und einer insgesamt schlechten psychischen Gesundheit verbunden ist.

„Manche Patienten mit psychischen Erkrankungen sind besonders anfällig für Hitze“, so die CDC. „Die Selbstmordraten schwanken je nach Wetterlage und steigen bei hohen Temperaturen, was auf mögliche Auswirkungen des Klimawandels auf Depressionen und andere psychische Erkrankungen hindeutet. Demenz ist ein Risikofaktor für Krankenhausaufenthalte und Todesfälle während Hitzewellen. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie sind bei heißem Wetter gefährdet, da ihre Medikamente die Temperaturregulierung beeinträchtigen oder sogar direkt Hyperthermie verursachen können. Zu den weiteren potenziellen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, die weniger gut verstanden werden, gehören die mögliche Belastung durch Umweltzerstörung und Vertreibung sowie die Angst und Verzweiflung, die das Wissen über den Klimawandel bei manchen Menschen hervorrufen könnte.“

Da diese gesundheitlichen Auswirkungen immer weiter zunehmen, steigt auch die Nachfrage nach medizinischen Geräten zur Erkennung oder Behandlung dieser Erkrankungen. Seit Beginn der COVID-19-Pandemie im Jahr 2020 ist beispielsweise die Nachfrage nach Geräten wie Beatmungsgeräten, Atemunterstützungssystemen und Diagnosewerkzeugen nicht nur in den Vereinigten Staaten, sondern auf der ganzen Welt explosionsartig gestiegen. Im Gegenzug wurden Engpässe bei diesen Geräten aufgrund allgemeiner Probleme in der Lieferkette zu einem großen Problem.

Störungen der Lieferkette

Durch die COVID-19-Pandemie wurden Unternehmen auf die Fragilität globaler Lieferketten aufmerksam. Die Folgen waren die gestiegene Nachfrage nach persönlicher Schutzausrüstung (PSA), Beatmungsgeräten, COVID-19-Diagnostika und Heimtests sowie Handelsbeschränkungen, Fabrikschließungen, steigende Frachtraten und die Abhängigkeit von „Just-in-Time“-Bestandssystemen Große globale Engpässe und Inflation hatten katastrophale Auswirkungen auf Gesundheitseinrichtungen, die mit hochansteckenden COVID-19-Patienten überschwemmt waren.

Außerhalb der Pandemie können extreme Wetterereignisse wie Hurrikane, Überschwemmungen, Waldbrände und der allgemeine Anstieg des Meeresspiegels zu Problemen wie Produktionsverzögerungen, Engpässen und höheren Preisen führen.

„Die Pandemie ist ‚ein vorübergehendes Problem‘, während der Klimawandel ‚langfristig schlimm‘ ist“, sagte Austin Becker, Wissenschaftler für maritime Infrastrukturresilienz an der University of Rhode Island, in einem Artikel für YaleEnvironment360 – veröffentlicht von der Yale School of die Umgebung. „Der Klimawandel ist eine langsam voranschreitende Krise, die sehr, sehr lange andauern wird und einige grundlegende Veränderungen erfordern wird. Jede Küstengemeinde, jedes Küstentransportnetz wird dadurch Risiken ausgesetzt sein, und wir werden nicht annähernd genug Ressourcen haben, um alle erforderlichen Investitionen zu tätigen.“

In den letzten Jahren haben große Wetterereignisse die Produktion von Geräten und Komponenten gestört, die für den Gerätebau wichtig sind. Beispielsweise verursachte der Frost in Texas im Februar 2021 den schlimmsten unfreiwilligen Stromausfall in der Geschichte der USA. Der Stromausfall führte zur Schließung von drei großen Halbleiterwerken und verschärfte damit den bereits kritischen Mangel an Chips, die in vielen medizinischen Geräten verwendet werden. Darüber hinaus führten die Ausfälle zu Eisenbahnsperrungen, wodurch wichtige Verbindungen zwischen Texas und dem pazifischen Nordwesten unterbrochen wurden.

Hurrikan Ida, der mittlerweile als fünftteuerster Hurrikan in der Geschichte der USA gilt, beschädigte auch wichtige Produktionsanlagen, in denen Kunststoffe und Arzneimittel sowie eine Reihe anderer Produkte hergestellt werden. Der Schaden zwang dazu, die ohnehin knappen Lastwagen für den Einsatz bei der Hurrikanhilfe umzuleiten.

Der Anstieg des Meeresspiegels bedroht Häfen, Eisenbahnstrecken, Autobahnen und andere Transport- und Versorgungsinfrastrukturen bis zum Jahr 2100 auf schätzungsweise zwei bis sechs Fuß oder mehr. Häfen sind am stärksten gefährdet, da etwa 90 % der weltweiten Fracht per Schiff transportiert werden. und Küstenhafenkais liegen im Allgemeinen nur wenige Fuß bis 15 Fuß über dem aktuellen Meeresspiegel.

In einem im Jahr 2020 veröffentlichten Papier über Meerespolitik und -management wurde sogar berichtet, dass, wenn die aktuelle Klimawissenschaft richtig ist, „die globalen Lieferketten massiv gestört werden, und zwar über das Maß hinaus, an das bei Beibehaltung der aktuellen Systeme angepasst werden kann.“

Verkürzung der Lebensdauer medizinischer Geräte

Es ist bekannt, dass hohe Temperaturen und Luftfeuchtigkeit den Verfall bestimmter medizinischer Geräte beschleunigen, insbesondere solcher mit empfindlichen Komponenten und Materialien. Der Klimawandel und die zunehmende globale Erwärmung könnten aufgrund steigender Hitze und Luftfeuchtigkeit zu einer kürzeren Gerätelebensdauer führen, insbesondere in Umgebungen, die bereits als sehr warm und feucht gelten.

Ungewöhnlich hohe Hitze- und Feuchtigkeitswerte können laut FDA dazu führen, dass Instrumente unerwartet funktionieren, die Haltbarkeit verkürzt oder Produkte vollständig zerstört werden und dass Laborreagenzien ihre Wirksamkeit verlieren. Insbesondere bei Polymeren kann Feuchtigkeit eine chemische Abbaureaktion namens Hydrolyse auslösen, die im Laufe der Zeit zu einem irreversiblen Verlust der mechanischen Eigenschaften führen kann. Die Befeuchtung der Umgebungstemperatur – das Fehlen von Feuchtigkeit – während der beschleunigten Alterung bei erhöhter Temperatur kann dazu führen, dass Polymere auf ein Niveau austrocknen, das über dem unter Umgebungslagerungsbedingungen auftretenden Wert liegt. Niedrige Luftfeuchtigkeit bei erhöhten Temperaturen kann die mechanischen Eigenschaften erheblich verändern, einschließlich der Versteifung und Versprödung von Polyamiden wie Nylon, wie MD+DI zuvor berichtete.

„Selbst bei Kenntnis der Materialeigenschaften kann es zu einem unvorhergesehenen Abbau durch Feuchtigkeit kommen, der bei den Hauptmaterialien allein (z. B. Polymeren in Kontakt mit Zusatzstoffen wie Strahlenschutzmitteln oder Farbstoffen) möglicherweise nicht der Fall wäre, was den Massenabbau (z. B. Hydrolyse) katalysieren könnte. ”MD+DI berichtet. „Wenn die Luftfeuchtigkeit in Protokollen zur beschleunigten Alterung nicht berücksichtigt wird, kann dies letztendlich dazu führen, dass das Alterungsverhalten in Echtzeit nicht ausreichend vorhergesagt wird, sei es durch das Übersehen von Fehlern, die im Feld auftreten, oder durch die künstliche Herbeiführung von Fehlern während der beschleunigten Alterung, die nicht im Feld auftreten, beides kann erhebliche Folgen haben.“

Auswirkungen auf Sterilisationsprozesse

Ethylenoxid (EtO) ist ein chemisches Gas, das zur Sterilisation von etwa der Hälfte aller medizinischen Geräte verwendet wird. Seine potenziellen Auswirkungen auf die Umwelt und die menschliche Gesundheit sorgen jedoch weiterhin für Schlagzeilen. Gemeinden, die in der Nähe von Herstellern von EtO leben, werden umgangssprachlich als „Krebsgassen“ bezeichnet und eine längere Exposition gegenüber der Chemikalie wird mit der Entwicklung von Non-Hodgkin-Lymphom, Myelom, Brustkrebs und lymphatischer Leukämie in Verbindung gebracht. EtO ist außerdem mutagen, das heißt, es kann die DNA einer Zelle verändern und ist besonders schädlich für Kinder.

Während die Chemikalie schädlich ist, wenn sie in die Umwelt gelangt und vom Menschen aufgenommen wird, ist ihre Verwendung bei der medizinischen Sterilisation weiterhin von entscheidender Bedeutung. „Der FDA zufolge ist die Sterilisation mit Ethylenoxid für viele medizinische Geräte möglicherweise die einzige Methode, die das Gerät effektiv sterilisiert und es während des Sterilisationsprozesses nicht beschädigt“, schrieb der American Chemistry Council.

Während EtO aufgrund seiner potenziellen Gesundheitsrisiken und EPA-Auswirkungen weiterhin umstritten ist, gibt es immer lautere Stimmen über die Verwendung von überkritischem Kohlendioxid (scCO2) als ökologische Alternative für die Sterilisation von Medizinprodukten.

„scCO2 ist eine Flüssigkeit, in der Kohlendioxid flüssigkeitsähnliche (Dichte) und gasähnliche (Diffusionsfähigkeit) Eigenschaften aufweist“, sagte Tony Eisenhut, CEO und Mitbegründer von NovaSterilis, in einer Frage-und-Antwort-Runde für MD+DI. „Der überkritische Zustand wird erreicht, wenn Temperatur und Druck über seinen kritischen Punkten liegen (~31 °C und 1.070 psi oder 73 atm). scCO2 wird seit Jahrzehnten in großem Umfang in der Medizintechnik eingesetzt. Ein aufstrebendes Gebiet im Bereich der Medizintechnik (Anwendungen in der regenerativen Medizin) ist der Einsatz bei der Dezellularisierung von menschlichem und tierischem Gewebe ohne den Einsatz aggressiver Chemikalien wie TritonX (der Einsatz wurde in einigen Ländern reduziert und/oder ganz eingestellt). Darüber hinaus wird scCO2 zur Herstellung von Produkten verwendet, sei es durch die Imprägnierung bioaktiver Stoffe in Gerüste oder die Herstellung von Gerüsten selbst als Aerogele. Die Verwendung von scCO2 nimmt in der Medizingeräte-, regenerativen Medizin- und Therapeutikbranche rasant zu.“

NovaSterilis wurde 2019 im Rahmen des Innovationswettbewerbs der FDA ausgewählt, um Alternativen zu EtO zu identifizieren und zu unterstützen. Im Jahr 2022 kündigte die FDA mehrere Genehmigungen für die „Verwendung von scCO2 als Reinigungs- und/oder Endsterilisationsprozess in den hergestellten Geräten“ an, sagte Eisenhut gegenüber MD+DI. „Die genehmigten Anwendungen reichen von der Endsterilisierung von Therapeutika über additiv hergestellte Produkte bis hin zu aus Gewebe gewonnenen Produkten.“

Ähnlich wie die Lebensdauer eines medizinischen Geräts können Änderungen der Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Luftqualität die Effizienz und Wirksamkeit der bei der Geräteherstellung verwendeten Sterilisationsprozesse beeinträchtigen. Das CDC berichtete, dass ein zu starker Temperaturanstieg dazu führt, dass sich ein Desinfektionsmittel zersetzt und seine keimtötende Wirkung abschwächt und somit ein potenzielles Gesundheitsrisiko darstellen könnte.

Und die relative Luftfeuchtigkeit ist laut CDC „der wichtigste Faktor, der die Aktivität von gasförmigen Desinfektions-/Sterilisationsmitteln wie EtO, Chlordioxid und Formaldehyd beeinflusst“.

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